ACC's Steps for applying for GRAS/NDI
On May 13, 2016
美安康为您提供的GRAS/NDI通常申报流程:
步骤1. 第一阶段:*
a) 进行数据差距评估（可行性评估）
b) 协助制定一套监管策略
步骤2. 第二阶段:
a) 开展文献检索和科学数据收集工作，并为客户起草申请资料
b) 鉴定技术数据和科学数据的差距并推荐解决方案
步骤3. 为专家小组评审准备好申请资料
步骤4. 协调和促进专家小组的复审工作
步骤5. 准备提交给FDA的一般认为安全的意见书
步骤6. 与客户确认文件提交后的后续支持时间
